此外，上海被國家食藥監總局列為藥品上市許可持有人制度試點省市，試點企業位于勃林格殷格翰公司與上海張江生物醫藥基地開發有限公司合作建設的勃林格殷格翰中國生物制藥生產基地，2016年上半年前已與國內兩家企業簽署合作協議，開展生物制藥合同生產（CMO）。
生物醫藥創新體系日趨完善
列入上海市統計局的規模以上生物醫藥企業中，有167家位于張江示范區各分園中，占全市規模以上生物醫藥企業總數的57.5%。大部分企業集中在張江核心園，其次是在閔行園、金橋園、青浦園和漕河涇園。
張江核心園作為張江示范區生物醫藥產業的發展主體，為張江生物醫藥產業發展做出巨大貢獻，在工業產值、營業收入、營業稅金、利潤總額、從業人員數量和單位數等指標方面始終穩居各園之首，除了利潤以外，其他指標均占據示范區50%左右的份額。
全市范圍內，生物醫藥制造業主營業務收入前10名企業中，有4家屬于張江核心園。張江示范區內，生物醫藥制造業主營業務收入前10名企業中，有一半屬于張江核心園。
張江核心園內醫藥企業、科研院所及各類服務平臺眾多，目前已形成由“2校、1所、1院、18個公共服務平臺、40多個中心”構成的企業、高校、科研院所研發創新產業群，國際醫學園區、張江東區2個醫療器械集群，以及國際醫學園區的高端醫療服務業集群，全球知名跨國制藥企業有12家在張江設立地區總部或研發中心，園區內還有上海恒瑞醫藥有限公司、上海復旦張江生物醫藥股份有限公司、和記黃埔醫藥（上海）有限公司、上海中信國健藥業股份有限公司等國內一流制藥企業。而且，已發展成由“產業群體、研究開發、孵化創新、教育培訓、專業服務、風險投資”6個模塊組成的良好的創新創業環境，以及“人才培養—科學研究—技術開發—中試孵化—規模生產—營銷物流”組成的現代生物醫藥與醫療器械創新體系，特別是建成了完善的公共服務平臺體系和孵化體系，推動機制創新，培養國際一流的研發、創業人才和專業技術人才。
安翰膠囊胃鏡機器人
塑造健康世界“胃”來
“喝一口水，吞一顆膠囊，躺20分鐘，醫生就幫我做好了胃鏡。”接受安翰膠囊胃鏡機器人檢查的某報編輯韓旭感言，“完全沒有不舒服的感覺，很神奇。”
中國是消化道疾病的高發國家，而胃部是整個消化道系統最容易出現問題的部位。據不完全統計，我國不同程度的胃病患者總數超過3億，每年新發胃癌患者近40萬。胃癌作為全球第四大常見癌癥，其死亡率位居各類癌癥死亡率第二。由于消化道疾病一般沒有感覺，早期很難被發現；一旦被檢查出來，一般都到了中晚期。手術、化療、放療，花費少則幾萬元，多則幾十萬元，而且復發或轉移的幾率很高，導致胃癌的5年生存率很低。由此可見，體檢篩查對于胃癌早發現早治療有至關重要的作用。
第二軍醫大學附屬長海醫院消化內科副主任廖專指出，中國每年應查胃鏡的人至少有1億，而目前僅有約20%的人接受了胃鏡檢查。傳統胃鏡是檢查消化道疾病的重要手段，但其檢查過程比較痛苦，且有交叉感染和并發癥風險，使許多人望而卻步。
安翰磁控膠囊內鏡系統在張江示范區的問世，給消化道疾病篩查帶來了新的體驗。該系統集世界先進的光電、磁控、微電子、圖像技術于一身，擁有磁場精確控制及光電成像等40余件國內外專利，實現了無痛、無傷、無交叉感染的胃鏡檢查。
無需麻醉、無需插管，只需隨水吞服一顆“有眼有腳”的膠囊機器人，就可以對整個胃部進行一次全面的檢查。小機器人進入人體后來去自如，幾千張清晰的照片被實時傳輸并存儲至體外設備中，可供醫生隨時調取查看。檢查完畢，膠囊會隨胃腸道里的食物殘渣被一起排出體外。整個檢查過程完全無痛、無創、無交叉感染風險，并且可以360度無死角觀察胃內情況。膠囊內鏡機器人的“磁場主動控制技術”使之在胃腸道中不會“隨波逐流”，完全受醫生控制，并可任意調整姿態和角度，控制精度達到毫米級。
無論是胃病患者，還是普通體檢人群都可以選擇膠囊胃鏡進行輕松、舒適又準確的胃部檢查。老年人、兒童、心血管支架術后病人、門脈高壓患者等傳統電子胃鏡相對禁忌人群，尤其適合進行膠囊胃鏡檢查。
據了解，安翰膠囊胃鏡機器人臨床研究成果論文《磁控膠囊內鏡與電子胃鏡診斷胃疾病的準確性比較》 發表于權威醫學雜志《臨床胃腸病學和肝病學》，使這種機器人獲得了國際消化學界的高度認可。它在市場推廣上也走出了國門，已獲得歐盟認證，將進入包括德國、英國等在內的海外市場。目前，安翰膠囊胃鏡已應用于全國400余家醫院及體檢中心。隨著進一步推廣普及，胃部檢查有望成為常規體檢項目，告別國人“不愿查胃、不敢查胃”的歷史。
安翰公司董事長吉朋松表示，膠囊胃鏡全新的檢查手段、智能化的數據分析能力、遠程化的云端會診機制，將為大數據采集研究和胃疾病治療提供保障。依托膠囊胃鏡機器人技術實力和云平臺的建立，安翰公司在三個方面積極嘗試，探索出一種“互聯網+”新醫療模式。
一是高科技推動醫療資源重組。通過安翰打造的云平臺，傳統公立醫院和民營體檢機構達成合作——公立醫院基于國民胃健康大數據進行更廣范圍的數據研究，造福大眾； 民營體檢機構從平臺獲取醫院醫療資源的支持。三方伸出醫療資源整合重組的觸角，為緩解醫療資源不均衡開辟一條探索之路。
二是支持二三線城市的遠程診療模式。安翰公司整合自有醫療資源，建立“云閱片系統”，實現了遠程閱片與診療服務模塊，并由此開啟了“當地檢查、異地診療”服務新模式，使各大頂級醫院的優質醫療資源更好地下沉。在云閱片系統上，集聚了各大城市三甲醫院消化內科和內鏡中心的千余名專家，使二三線城市老百姓也能享受到高端醫療資源。
三是開拓電商等多渠道經營。為了使更多人享受到膠囊胃鏡機器人的舒適檢查，安翰公司在增加醫療及體檢機構服務數量的基礎上，通過電商等渠道同步開展膠囊胃鏡檢查服務，使老百姓足不出戶，就能找到身邊的檢查機構和自己喜歡的閱片專家。安翰還設立了“愛胃基金”，通過基金補貼等方式降低胃部檢查價格。
中國干細胞集團
為干細胞治療共性技術服務
干細胞是當今生命科學研究及臨床醫學領域的熱點，有著非常廣闊的應用前景，為人類多種重大和疑難性疾病的治療燃起了希望。中國干細胞集團有限公司是我國干細胞產業的知名企業，致力于各種來源的干細胞儲存、研發和臨床應用。為響應國務院與上海市政府號召，集團擬在張江高新區嘉定園籌建干細胞精準醫療共性技術服務平臺，采取政府引導投入和市場機制相結合的方針，面向社會開放大型科研儀器、設備和干細胞庫，為干細胞技術及相關產業研發提供設計、檢測、實驗、鑒定、干細胞相關的藥物篩選和基因檢測等專業服務。
在過去12年里，中國干細胞集團在上海、重慶、陜西、江蘇、海南、香港設立了分支機構，公共庫庫存總量占全國總量的52%，全球華人患者在集團干細胞庫的配型成功率已達到100%，是目前世界規模最大、技術最先進、質控標準最高的干細胞庫之一；已向全國各地超過2200名血液病患者提供了移植用臍帶血造血干細胞，是國內臨床移植數量最多的干細胞專業機構。患者移植后兩年的存活率達到82.8%，達到國際先進水平。
集團先后聘請“國家最高科學技術獎”獲得者王振義院士、“中國血小板之父”阮長耿院士、中國科協副主席陳賽娟院士、中華醫學會學業分會名譽主席陸道培院士為首席科學家； 技術團隊吸納百余名血液病領域的專家教授，在臍帶血的采集、運輸、制備、檢測、儲存、臨床移植等核心技術上擁有數十件國家發明專利和一項國家重點新產品。旗下各實驗室均依照GLP標準設計建造，儀器設備采購自美國、德國、法國、日本等國際一線品牌。
集團首創的“存捐互利”模式，將自體存儲的干細胞轉換為可面向社會大眾服務的臨床移植用干細胞資源，解決了血液病患者臨床移植配型難的困境。該模式得到了國際知名科學期刊《自然·生物技術》的報道，已在日本、歐盟獲得專利。數據顯示，我國每10萬人中有4—6人患有白血病，存量患者約400萬人，每年新增約4萬人，其中40%是兒童。過去，骨髓造血干細胞移植是治療白血病的主流技術，但由于其配型成功率低、費用高昂、配型成功后到實施移植間隔時間長等問題，有相當多的患者最終等不到移植即病逝。近10年來，醫學界研究通過臍帶血造血干細胞移植，這一技術目前已日臻成熟。相比傳統的骨髓移植，臍帶血來源豐富，費用低廉，供者無風險和痛苦，且查詢手續簡單，一旦相合就可立即取用。研究發現，臍帶血移植對HLA配型要求低，排斥反應少而輕，無關供者配合機率約為骨髓庫的50—100倍。因此，臍帶血庫作為骨髓庫的有益補充，有重要的現實意義。
然而，干細胞在使用前的長期保存過程中存在交叉污染、復蘇后細胞活性低等風險，限制了其臨床應用的推廣。如何長期、安全地保存干細胞，保證其復蘇后仍有高活性，是亟待解決的技術難點。中國干細胞集團的研發課題“臍帶血造血干細胞在-196℃環境下高活性、低風險的技術研究和臨床應用”，專門研發了適合臍帶血造血干細胞深低溫冷凍的配方保護液，能有效地防止冷凍過程中細胞內液冰晶形成、滲透壓改變、細胞結構紊亂等導致干細胞的損傷；專門設計了最符合干細胞生物活性的降溫曲線及其控制程序，通過程序精確的實現了對臍帶血造血干細胞降溫梯度的控制，配合配方凍存保護液，復蘇后的細胞活率相對于技術研發前可提高20%以上；作為國內首家全規模將氣相液氮深低溫凍存技術應用于臍帶血造血干細胞長期保存的機構，解決了臍帶血造血干細胞在凍存環境中可能存在的交叉污染風險。
目前，集團干細胞庫中凍存5年后的造血干細胞，細胞回收率為87.8%，細胞活率為85.7%，達到國內領先、國際先進水平，從而顯著提高了血液病患者的移植成功率。該成果榮獲2015年度上海市科技進步獎二等獎。
未來，集團建設的干細胞精準醫療共性技術服務平臺，將利用已有的干細胞技術臨床應用網絡，吸引國外干細胞領域可進行成果轉化及產業化的技術在此平臺實施，推動國內干細胞技術從基礎到應用的跨越式發展。
寶藤生物醫藥
為精準醫學提供大數據平臺
位于張江藥谷的上海寶藤生物醫藥科技股份有限公司，是一家致力于醫學大數據、精準醫療和精準健康管理的企業。在國藥控股等投資者的支持下，寶藤已經與國內三甲醫院簽約建成了93個分子醫學診斷中心，在談的還有100多個。通過構建全球最大的院內實驗室網絡，收集單一疾病的最大數據集，寶藤將為中國版精準醫學計劃提供“制勝武器”。
寶藤董事長樓敬偉介紹：“隨著基因組學、代謝組學、蛋白質組學等多種組學技術的研究發展，科學界已經有能力為大多數病人找到最合適的治療方案，在這一背景下，出現了‘精準醫學’概念。”過去8年里，公司一直致力于收集到足夠多的患者基因與臨床表型數據，并對其進行加工處理，以找出其間的關聯性，為下一名患者的治療和健康管理決策依據。
“現有與三甲醫院合建的分子醫學診斷中心全部投入使用后，寶藤將擁有全球最大的院內實驗室網絡，為數據收集提供可靠來源，”樓敬偉說。毫無疑問，醫療大數據是金礦，而要挖掘這些金礦，必須請到掌握尖端技術的“礦工”。早在2013年，寶藤就與復旦大學聯合建立了復旦張江臨床基因組學聯合研究中心，由復旦大學藥物基因組中心主任、中組部“千人計劃”專家石樂明教授領銜。2014年，寶藤又成為“張江國家創新示范區醫學大數據服務平臺”的承擔方之一，晉級為精準醫學領域的國家隊。
在服務醫院和承擔國家重大項目的過程中，寶藤積累了龐大的針對單個疾病的數據集。如食管癌這一高發病例，目前的在庫患者數達到50.7萬例，已完成全基因組測序的超過1000例，這是全球最大的針對食管癌的數據集。此外，在前列腺癌、胰腺癌和肝癌等領域，寶藤擁有的數據均居全球前列。
從精準醫學的需求看，醫療大數據前景無限。但另一方面，醫療大數據對隱私保護的要求很高。對此，樓敬偉表示，寶藤采集的所有患者的數據，在納入數據庫時首先會進行脫敏處理，把患者的社會信息如姓名、家庭住址、聯系號碼等全部清洗掉，留下來的只是基因組信息、疾病信息和用藥信息等，相當于把一個社會人轉變成生物人，以避免對個人隱私造成影響。
正因為獨樹一幟的發展理念和商業模式，近年來，寶藤受到許多投資者的關注，B輪融資額達到3.8億元，并在今年順利登陸新三板、入圍創新層。在過去8年精心布局的基礎上，寶藤有望實現跨越式發展。
樓敬偉表示，盡管在亞洲人群中，基因檢測乃至“修補”之路還很長，許多癌癥大數據的研究仍在寶藤的實驗室而未能落地臨床，但他們將持續致力于推動中國版精準醫療的發展。“我們和美國同行交流時，他們對中國醫療大數據的發展感到震驚。這樣的案例，未來3—5年內在張江會成為常態。在各方支持下，寶藤完全可以建成一個具有全球影響力的為精準醫學服務的大數據平臺，并且在某種程度上實現彎道超車。”
由上海市張江高新技術產業開發區管理委員會組織編寫的《張江示范區生物醫藥產業報告（2015）》近日發布，顯示上海張江國家自主創新示范區（以下簡稱“張江示范區”）生物醫藥產業工業總產值、營業收入、利潤總額、營業稅金較2014年均呈現增長態勢。另據市統計局數據統計，張江示范區生物醫藥工業總產值占上海生物醫藥的66.0%，其中張江核心園占張江示范區的51.5%，可見張江示范區生物醫藥產業已成為上海生物醫藥的支柱。
經過20多年建設發展，張江示范區已經形成科技創新要素集聚、產學研聯動發展、服務平臺較為健全、戰略性新型產業加速崛起的良好局面。張江示范區總面積為531平方公里，擁有22個分園。目前，由新一代信息技術、生物醫藥、高端裝備制造、節能環保、新材料、新能源、新能源汽車等戰略性新興產業集群和文化科技融合產業集群正在張江示范區內健康發展。其中，生物醫藥產業是張江示范區的重要產業之一，其研發優勢在全國持續保持領先地位。
16家企業進入全市前20名
2015年，納入全市統計的張江示范區生物醫藥工業企業共167家，占全市生物醫藥工業企業的58.6%。其中主營業務收入過億元的企業有98家，10億元以上的企業12家，過2億元的企業63家。張江示范區進入全市前20名的企業共16家，工業總產值達310.59億元，占整個示范區的47.5%，占全市生物醫藥產業的34.3%。示范區排名首位企業的主營業務收入占全市生物醫藥工業的10.1%。
從細分領域看，示范區的化學藥品制劑和原料藥制造業增幅較大，2015年的工業總產值、營業收入、營業稅金、利潤總額相比2014年分別增加了6.3%、10.3%、44.3%和15.8%；衛生材料及醫藥用品制造的營業稅金和利潤總額均實現40%以上的大幅增長；中藥制造利潤和稅金出現小幅下降，工業總產值和營業收入穩中有升；生物藥品制造的工業生產總值和營業收入實現穩步增長，增長率分別為5.7%和6.4%，而利潤總額實現了48.3%的大幅增長；醫療器械制造業的工業總產值、營業收入實現13.9%和18.1%的較大增長，但營業稅金和利潤總額出現了大幅度下降。
化學藥、生物藥、中藥和醫療器械是張江示范區生物醫藥產業四大重點領域，2015年工業總產值、營業收入、利潤總額、企業數量顯示，化學藥制造占據了絕大部分的份額（其中又以化學藥品制劑制造為主），2015年工業總產值280.52億元，占張江示范區生物醫藥產業工業產值總額的44%，企業總數46家；生物藥占15%，企業38家；醫療器械占15%，企業36家；中藥占14%，企業15家。張江示范區的醫療器械、生物藥和中藥三個領域工業總產值的占比相差無幾，但生物藥和醫療器械企業的數量比中藥多，由此可見，醫療器械和生物藥領域的中小企業較多。
拳頭產品市場表現突出
張江示范區生物醫藥產業涌現了大批優秀龍頭和骨干企業，如羅氏制藥、西門子醫療、勃林格殷格翰、微創醫療、聯影醫療、東富龍科技、凱寶藥業、中信國健等。生物醫藥優勢產品領域涵蓋腫瘤、心血管、糖尿病、神經系統疾病、抗體藥物、基因工程藥物、小分子化學藥、數字醫學影像、微創介入治療器械、骨科產品、快速診斷試劑等。
示范區著力培育拳頭產品，誕生了痰熱清、麝香保心丸、丹參多酚酸鹽、藥物支架等10余個年銷售額過10億元的大產品，以及10多個年銷售過5億元的創新產品，年銷售額過億的產品超過100個。其中，羅氏制藥的赫賽汀銷售額已達22.0億元，希羅達11.4億元；凱寶藥業的痰熱清注射液實現銷售額約13億元； 和黃制藥的麝香保心丸實現銷售額12億元； 綠谷制藥的注射用丹參多酚酸鹽實現銷售額10.1億元；中信國健的益賽普實現銷售額8.7億元； 上海萊士的人血白蛋白銷售額8.2億元、人免疫球蛋白8.0億元；第一生化藥業的丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液實現銷售額4.0億元，注射用二丁酰環磷腺苷鈣實現銷售額3.3億元；信誼藥廠的培菲康（雙歧桿菌三聯活菌）銷售額3.8億元；新亞藥業的注射用鹽酸頭孢替安銷售額3.0億元，注射用頭孢曲松鈉2.2億元；昊海生物的玻璃酸鈉注射液銷售額2.3億元；中華藥業的清涼油銷售額1.3億元；微創醫療的心血管介入產品銷售額約7億； 凱利泰醫療科技的椎體成形微創介入手術產品等銷售額4.6億元。
新藥研發保持良好態勢
